Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? icon

Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории?



НазваниеКак внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории?
Дата конвертации25.01.2013
Размер127.34 Kb.
ТипДокументы
источник

Как внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в практику испытательной лаборатории?

часть 1

требования к организации


Для того, чтобы выполнить любую работу, исполнителю прежде всего необходимо организовать свою деятельность. От того насколько правильно организована работа во многом будет зависеть и ее результат. Неправильно организованный труд – неэффективен, а во многих случаях и бесполезен.

Деятельность испытательной лаборатории не является исключением из общего правила. От того, как она будет организована, напрямую зависит то, как будет реализовываться произведенная ею продукция.

Что же является продукцией, которую производит лаборатория? Распространенными ошибочными ответами на этот вопрос являются:

  • «Лаборатория не производит продукцию»;

  • «Продукцией лаборатории является та продукция, испытания которой она проводит (спирт, сплавы, волокно и т.д.)».

В соответствии с определением «продукции», данном в Руководстве ИСО/МЭК 2 [1] и, соответственно, в ГОСТ Р 1.12 [2], продукцией является результат деятельности или процессов. При этом признается, что продукция может быть основной и побочной, материальной и нематериальной, полезной и вредной. Основным (но не единственным) результатом деятельности испытательной лаборатории является информация об объекте, получаемая в ходе реализации определенной процедуры (испытания). Если говорить об аналитических лабораториях, то к такой информации можно отнести информацию о составе и свойствах материала или вещества. Таким образом, продукцией аналитической лаборатории является информация о составе и свойствах материала или вещества, представленная в виде результата испытания (анализа).

В стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] изложен ряд требований к испытательным лабораториям, которым они должны удовлетворять, чтобы качество результатов проводимых ими испытаний было признано удовлетворительным. Одной из групп таких требований, являются требования к организации деятельности испытательных лабораторий. Эти требования, (по тексту статьи они выделены жирным шрифтом) как раз и будут рассмотрены ниже.

  1. Правовой статус.

^ Лаборатория или организация, в состав которой она входит должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.

    1. Юридической ответственностью в России обладают юридические и физические лица.

Вопрос: «Может ли физическое лицо соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025?» - относится пока к теоретическим и поэтому в настоящей статье не рассматривается.

В соответствии с п.3 ст.49 Гражданского кодекса Российской Федерации правоспособность юридического лица возникает в момент его создания и государственной регистрации. Организационные формы юридических лиц определены Гражданским кодексом.

    1. Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы (рис.1).









УСТАВ

ПОЛОЖЕНИЕ



Рис.1


В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий (для ряда организационных форм предприятий таким документом является положение, утвержденное учредителем).

Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного подразделения юридического лица (Положение о лаборатории). Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому, если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, нельзя просто выпустить новый документ. Распространенной ошибкой является написание Положения о лаборатории «для аккредитации», которое существует параллельно с «настоящим», «основным» или «официальным» Положением.

Принятие любого нового варианта Положения должно сопровождаться отменой предыдущего.Следует обязательно продумать, каким образом будет сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ренее действовавшего, или путем указания номера редакции.


2. Обязанности

В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок, таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.

2.1. Проведение испытаний должно быть официальной деятельностью лаборатории. Если лаборатория является юридическим лицом, то проведение испытаний должно быть предусмотрено Уставом, или документом его заменяющим. Если лаборатория не является юридическим лицом, то проведение испытаний возлагается не нее официальным документом юридического лица (Положением, Приказом).

    1. Положение о лаборатории должно определить цели, задачи, функции, права и обязанности лаборатории.

Цель лаборатории – это ответ на вопрос «Зачем лаборатория осуществляет свою деятельность?» При формулировании цели желательно руководствоваться следующими правилами:

  • цель должна быть привлекательной для сотрудников лаборатории;

  • цель должна быть принципиально достижима и соответствовать возможностям;

  • цель должна быть ясной и устойчивой.

Целей может быть несколько, но при этом они не должны быть противоречивыми, ибо в противном случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту.

Задачи лаборатории – это то, что должно быть выполнено для достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий могут быть:

  • выполнение графика аналитического контроля технологического процесса;

  • проведение входного контроля сырья в соответствии с перечнем;

  • контроль состава сточных вод по перечню определяемых показателей.

Задачи могут и должны меняться при изменении внешних условий. Например, при изменении качества продукции предприятия, перечень контролируемых лабораторией показателей (т.е. задача), может также меняться.


Функции лаборатории – это путь, идя по которому, лаборатория решает поставленные задачи. Например, решая задачу контроля состава сточных вод, лаборатория может проводить анализ самостоятельно, а может проводить только пробоотбор, а работы по анализу передать субподрядчику. Наиболее часто в качестве функций лаборатории рассматривают:

  • количественный химический анализ (испытания, измерения, идентификация и т.п.);

  • пробоотбор;

  • подтверждение соответствия (при сертификации, входном контроле, выходном контроле);

  • разработка методик измерений, испытаний, анализа;

  • разработка (изготовление) стандартных образцов.


Для решения поставленных задач и реализации закрепленных функций лаборатория должна обладать определенными правами, которые передаются лаборатории от юридического лица. Наиболее часто лабораториям передаются следующие права:

  • оформлять документы, содержащие результаты испытаний (анализа);

  • заверять документы, содержащие результаты испытаний (анализа), печатью организации (или специальной печатью);

  • вести от имени организации переговоры с заказчиками аналитических работ;

  • выпускать внутренние документы, регламентирующие деятельность лаборатории;

  • распоряжаться оборудованием, лабораторными помещениями и др.;

  • получать необходимые для работы лаборатории ресурсы.


Обязанности лаборатории это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Необходимо заметить, что лаборатории, не являющиеся юридическими лицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, если они не возложены на них юридическим лицом, как субъектом права. Из этого следует, что обязанности лаборатории необходимо ясно определять, например, в Положении, чтобы указать лаборатории на то, по каким критериям будет оцениваться ее работа.

Обязанности, возлагаемые на лабораторию, можно разделить на:

  • обязанности, вытекающие из требований законодательства;

  • пример - обеспечивать СИ своевременной поверкой;

  • обязанности, вытекающие из требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025;

- пример - соответствовать требованиям ГОСТ Р 17025

  • обязанности, вытекающие из требований клиента;

- пример - обеспечивать хранение образцов до передачи их заказчику;

  • обязанности, вытекающие из требований органов, осуществляющих признание (органы по аккредитации);

- пример - участвовать в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Распространенной ошибкой является возложение на лабораторию функции «обеспечивать соблюдение действующего законодательства». Если руководство юридического лица хочет, чтобы лаборатория в своей работе соблюдала требования нормативных документов, то оно должно разумно ограничить их перечень, исходя их поставленных перед лабораторией целей и задач.

^ 3. Система управления лабораторией должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

    1. Реализовывая это требование, лаборатории следует иметь ввиду, что существует два вида работ, выполняемых, как правило, вне основной территории лаборатории. Первый – пробоотбор. Второй – экспресс-анализ. Соответственно, если лаборатория осуществляет эти виды деятельности, то она должна предусмотреть, каким образом будет реализовываться управление.

4. Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

4.1 Конфликт интересов внутри организации явление довольно обычное и даже естественное. В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что временами эти цели начинают конфликтовать друг с другом. Часто для поддержания баланса целей такой конфликт даже программируется. Поэтому ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 не ставит задачу полного выведения лаборатории из системы взаимодействий внутри организации, а требует только четко определить рамки такого взаимодействия. При этом другие подразделения организации не должны оказывать отрицательного воздействия на соответствие лаборатории требованиям ИСО 17025.

4.2. Существуют различные способы установления порядка взаимодействия различных подразделений организации, из которых можно выделить два основных.

Первый – посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории. Второй – через систему организационных стандартов предприятия.

Часто эти два способа дополняют друг друга.

^ 5. Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны

5.1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 вводит понятие «лаборатории третьей стороны». Исходя из определения «третьей стороны», данного в ГОСТ Р 1.12 под этим понятием следует понимать лабораторию, которая при проведении испытаний никоим образом не зависит ни от производителя (продавца) испытываемой продукции, ни от ее покупателя (потребителя). Из этого следует, что большая часть практикующих лабораторий, должна отказаться от претензий на признание в качестве лаборатории третьей стороны. При этом ни в коем случае не следует воспринимать зависимость, как некое поражение в правах. Зависимость или независимость не имеют никакого отношения к компетентности. Независимая лаборатория может не быть компетентной и, наоборот, лаборатория, не являющаяся третьей стороной, может быть компетентной и весьма авторитетной.

5.2. Чтобы быть признанной «третьей стороной» лаборатория должна продемонстрировать:

  • свою беспристрастность (например: для всех заказчиков одинаковые условия, требования к образцам, процедура анализа);

  • отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на нее или ее сотрудников, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение (например: условия оплаты работ, выполнение работ для владельца лаборатории);

  • неучастие в деятельности, которая может поставить под угрозу веру в ее независимость (например: участие в сделках с объектами анализа, наложение штрафов, идущих на собственное финансирование).

^ 6. Лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, уполномоченным на выполнение им своих обязанностей, а также на выявление случаев отступлений от установленных процедур и на возбуждение действий по предупреждению или сокращению таких отклонений.

6.1. Имеется ввиду, что каждый сотрудник лаборатории должен иметь перечень своих прав и обязанностей (должностную инструкцию), среди которых должны быть права и обязанности по участию в работах по совершенствованию системы качества.

7. Лаборатория должна принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.

    1. В качестве таких мер могут быть рассмотрены:

  • ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала);

  • шифровка проб;

  • ограничение доступа к данным;

  • контроль промежуточных и окончательных результатов;

  • анализ контрактов.

  1. Лаборатория должна определить процедуры по защите конфиденциальной информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов.

    1. Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов (включая компьютерные файлы), содержащих конфиденциальную информацию, и в отношении этих документов установить специальную процедуру хранения и доступа.

    2. Также, в случаях, когда лаборатория передает результаты по линиям связи, следует предусмотреть защиту от возможных ошибок в адресации при передаче информации.

9.Лаборатория должна определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности или честности.

9.1 Реализовать это требование возможно, например, путем тщательного анализа всех контрактов (договоров, заданий, графиков и т.п.) на выполнение испытаний и отказа от сомнительных работ.

  1. Лаборатория должна определять организационную и управленческую структуру лаборатории.

    1. Для этого реализации этого требования необходимо разработать:

  • схему административного подчинения персонала;

  • функциональную схему управления лабораторией.

Необходимо описать функции каждой структурной единицы и ее взаимодействие с другими структурными единицами лаборатории. Если лаборатория не имеет внутреннего структурного деления, то могут быть описаны функции отдельных сотрудников. Такое описание может быть дано в Положении о лаборатории или в Руководстве по качеству.

^ 11. Лаборатория должна определить свое место в вышестоящей организации.

    1. Для реализации этого требования необходимо определить структурную и функциональную схему вышестоящей организации, определяющую связи по управлению качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами (смотри также п.4.2). Для лабораторий, являющихся юридическими лицами, это требование не является актуальным.

12. Лаборатория должна устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний. Все это можно установить в должностных инструкциях.

^ 13. Лаборатория должна обеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания со стороны лиц, способных выполнять такой контроль. Технически такой контроль может выражаться в следующих формах:

  • контроль полноты регистрации технических данных (рабочих журналов);

  • контроль правильности расчетов;

  • контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы).

^ 14. Лаборатория должна иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление ресурсов.

Необходимо возложить ответственность за решение общих технических вопросов на конкретного сотрудника. К общим техническим вопросам следует относить:

  • организацию технического (в том числе и метрологического) обслуживания оборудования и его ремонта;

  • организация обслуживания инженерных сетей лаборатории (электросеть, вентиляция, отопление, водоснабжение и канализация, газовые сети, заземление, сигнализация);

  • организация работ по поддержанию необходимых условий в помещениях лаборатории.

В терминах отечественной производственной практике это функции главного инженера, который отвечает за то, чтобы все работало. Часто руководители лабораторий оставляют эту ответственность за собой.

15. Лаборатория должна назначить одного сотрудника управляющим по качеству, который должен нести ответственность и иметь права для внедрения системы обеспечения качества результатов и ее постоянное функционирование.

15.1. Как правило, руководители лабораторий оставляют эту ответственность за собой, однако с увеличением количества сотрудников, работающих в лаборатории, целесообразным становится возложение функций управляющего по качеству на специально назначенного сотрудника.

15.2. Управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к руководству лабораторией.

^ 16. Лаборатория должна назначить заместителей управляющего персонала. К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т.п.). Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте.


ЛИТЕРАТУРА:

  1. ГОСТ Р 1.12-2000 «

  2. Руководство ИСО/МЭК 2:1996

  3. ^ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000



ЗАЧЕМ

лаборатория осуществляет свою деятельность?



^ Юридическое лицо (цель формулируется в процессе создания организации)

Коммерческая организация

Некоммерческая организация

^ 1.Получение прибыли.

1.Мониторинг окружающей среды.




2. Госконтроль




3. Экспертиза




^ Подразделение юридического лица

(цель формулируется руководством юридического лица)

Оценка качества готовой продукции предприятия.

Входной контроль сырья.

^ Контроль состояния технологического процесса.

Контроль за составом сточных вод предприятия.



ЦЕЛЬ




ЗАДАЧИ



ФУНКЦИИ



ЦЕЛЬ

Оценка качества готовой продукции аффинажного завода.

ЗАДАЧИ


1. Оценка соответствия золота требованиям

ГОСТ …... (Золото аффинированное.)

2. Оценка соответствия золота требованиям ГОСТ …… (Слитки золотые мерные)

ФУНКЦИИ

  1. Отбор проб

  2. КХА




Похожие:

Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconПрограмма dcontrol, версия 02 Реализует требования гост р исо/мэк 17025-2006 к документированию системы менеджмента лаборатории
Реализует требования гост р исо/мэк 17025-2006 к документированию системы менеджмента лаборатории
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconРезультаты каждого испытания … или серии испытаний …, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах* проведения испытаний…
Гост р исо/мэк 17025, как раз и будут рассмотрены ниже. Так как гост р исо/мэк 17025 распространяется не только на испытательные,...
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconЖирным шрифтом, изложенные в п 6 гост р исо/мэк 17025, как раз и будут рассмотрены ниже. В лаборатории должна быть установлена политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний
Одной из групп таких требований, являются требования к процедуре приобретения услуг и запасов. Эти требования (по тексту статьи они...
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconПротокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения заказчика или испытательной лаборатории. Оао «Тюменьэнерго» Электротехническая лаборатория
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения заказчика или испытательной лаборатории
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconПротокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения заказчика или испытательной лаборатории ОАО «Тюменьэнерго»
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан без разрешения заказчика или испытательной лаборатории
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconПоложение об испытательной лаборатории
Утверждено приказом председателя Государственной технической комиссии при Президенте Российской Федерации от 25 ноября 1994 г
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? icon17025 2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий iso/iec 17025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (idt)
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconРуководство по качеству Паспорт Проект области аккредитации Руководитель Главный бухгалтер
Прошу аккредитовать на компетентность в соответствии с гост р исо/мэк 17025 в следующей области аккредитации
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconУтверждаю руководитель координатора, Генеральный директор зао "роса"
Гост р исо/мэк 17025. Участие в мси позволяет лабораториям оценить систематическую погрешность, обеспечить прослеживаемость результатов,...
Как внедрить гост р исо/мэк 17025 в практику испытательной лаборатории? iconУтверждаю руководитель координатора, Генеральный директор зао "роса"
Гост р исо/мэк 17025. Участие в мси позволяет лабораториям оценить систематическую погрешность, обеспечить прослеживаемость результатов,...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©ms.znate.ru 2000-2013
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы